시정명령 및 과징금 2억8700만원 부과
공정거래위원회(위원장 한기정)는 주식회사 제노스가 2016년 8월부터 2024년 7월 현재까지 자사 의료기기인 관상동맥용 약물방출스텐트의 채택 및 판매 증대를 목적으로 임상연구를 판촉수단으로 활용하기로 계획하고, 그 계획에 따라 전국 54개 병원에 임상연구를 제안해 이를 통해 자사 제품을 사용한 대가로 약 37억원 상당의 부당한 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 2억8700만원을 부과하기로 결정했다.
관상동맥용 약물방출스텐트는 심혈관계 협착 시 삽입 물리적으로 관을 넓혀주는 튜브 모양의 정밀 의료기구로, 관상동맥용 약물방출스텐트(Drug-Eluting Coronary Stent)는 금속스텐트 관에 약물을 코팅 일반 관상동맥용 금속스텐트에 비해 혈관 재협착 가능성이 낮은 특징을 가진다. (이하 ‘DES’라 칭함)
제노스는 2015년경 자사 DES 출시에 대비 시장안착과 사용유도를 위해 주요 병원 의료진에 임상연구를 제안 이를 매출과 연계할 본사 차원의 판촉계획을 수립하고, DES 출시 후에는 매년 목표 매출 달성을 위한 신규 임상연구를 사업계획에 반영하는 등 판촉계획을 지속적으로 관리했다.
특히, 본 건 제품은 건강보험 급여 대상으로, 의료기관이 비용을 직접 지출하지 않고 일상 진료하에서 임상시험 명목으로 연구비를 받을 수 있어 연구에 소요된 제품이 유상 판매될 경우 모집 환자(증례) 수와 매출이 직접적으로 연계되어 의료기관이 증례수를 늘릴수록 받게 되는 연구비 규모가 커지게 된다.
제노스는 구체적 판촉계획에 따라 임상연구와 관련된 세부업무를 연구개발 부서가 아닌 영업부서에서 주도적으로 수행했다. 구체적으로, 영업부서 주도로 ▲연구기관을 선정하고 임상연구를 통한 판매 실적을 관리했으며, ▲계획수립, 임상시험 심사위 승인, 연구비 산정 등 의사결정에 직접 관여했다. 또한, ▲임상연구 확보를 위해 제품 선택권을 가진 영향력 있는 의료진과 지속적으로 소통했다.
위와 같은 판촉계획에 따라 의료기관과 동일‧유사한 내용의 임상연구 계약을 수년간 반복 이어간 결과, 제노스의 DES 매출 상당 부분이 임상연구 계약을 체결한 의료기관과의 거래에서 발생했으며, 판매량과 매출액 역시 매년 꾸준히 증가했다.
제노스가 임상연구를 자사 제품 채택 및 판매 증대를 위한 판촉수단으로 활용하기로 계획하고, 이에 대한 대가로 연구비 명목의 경제적 이익을 제공한 행위는 연구비 명목의 경제적 이익이 의료인의 의료기기 선택에 영향을 미칠 가능성이 충분하므로 부당하게 경쟁 사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인한 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다.
의료기기 제조사의 위와 같은 행위는 소비자가 의료기기를 직접 선택할 수 없는 의료기기 시장에서 제품 선택권이 있는 의사에게 부당하게 경제적 이익을 제공함으로써 소비자에게 적합한 제품보다는 의료인에게 이익이 되는 의료기기가 선택되는 왜곡된 결과를 초래하게 된다.
공정위가 밝힌 세부적인 법 위반 내용을 보면 제노스는 ‘16.8월부터 ‘24.7월 현재까지 자사 의료기기인 관상동맥용 약물방출스텐트(DES)의 채택 및 판매 증대를 목적으로 임상연구를 판촉수단으로 활용하기로 계획하고, 그 계획에 따라 전국 54개 병원에 19건의 임상연구를 제안하고 이를 실시하도록 해, 그 대가로 약 37억 원 상당(계약금액 기준 약 55억)의 연구비 명목의 부당한 경제적 이익을 제공했다.
공정경쟁규약은 의료기기의 채택 및 판매 증대를 목적으로 하는 임상연구 지원을 금지하고 있으나, 제노스는 본사 차원에서 임상연구를 제품 채택 및 유지를 위한 영업‧마케팅 수단으로 인식하고 이를 매출과 직접 연계할 판촉계획을 수립했다.
제노스는 2015년경 제품 출시에 대비 사업계획에 임상연구를 DES 사용유도를 위한 판촉수단으로 활용할 것을 명시하고, 임상연구를 시행할 만한 규모와 환자 수를 확보한 대학병원 등을 주요 대상으로 선정 연구비를 지원하고 DES를 판매하는 영업전략을 수립했다.
제노스는 2016년경 제품이 출시된 후 이러한 판촉계획을 실행하는 과정에서도 연구개발 부서가 아닌 영업부서에서 의사결정을 주도하며, 임상연구 지원을 DES 채택 및 판매 증대 등 직접적인 매출 발생 수단으로 인식하고 이를 활용했다.
첫째, 영업부서 주도로 목표 매출 달성 방안으로 신규 임상연구 발굴을 제안하는 등 연구기관을 선정하고 임상연구를 통한 판매실적을 관리했다.
둘째, 임상연구 계획수립, 임상시험심사위원회(이하 ‘IRB’) 승인, 연구비 산정 등 의사결정에 직접 관여했다.
셋째, 임상연구 확보를 위해 연구 여부를 결정하는 영향력 있는 의료진들과 지속적으로 소통하고자 원내 위계질서, 인간관계, 연구비 배분 권한 등을 영업활동에 활용했다.
위와 같이 동일‧유사한 내용의 임상연구를 수년간 지속‧반복한 결과, DES 판매의 상당 부분이 임상연구 계약을 체결한 의료기관과의 거래에서 이루어졌으며, 실제 판매량과 매출액 역시 매년 꾸준히 증가했다.
제노스가 연구비 명목의 리베이트를 제공한 행위는 ①임상연구를 의학적 목적보다는 자사 의료기기 채택‧증대를 위한 판촉수단으로 활용하는 등 ②정상적인 거래관행에 反하는 부당한 경제적 이익을 제공함으로써 ③합리적인 선택을 왜곡하고 의료기기 시장의 공정한 거래질서를 저해 결국 소비자의 이익을 현저하게 침해하는 부당한 고객유인행위에 해당된다.
특히, 제노스의 이러한 행위는 의료기기업계가 자율적으로 마련한 공정경쟁규약에도 위배된다.
공정위의 이번 조치는 금품 및 향응 제공 등 불법성이 분명한 판촉 수단뿐만 아니라, 일견 의‧약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상연구 지원의 경우에도 그 주된 목적이 자사 제품 채택 증대라는 판촉목적인 경우 공정거래법상 부당한 고객유인행위에 해당됨을 확인했다는 점에서 의의가 있다.
앞으로도 공정위는 의료기기 시장에 만연한 리베이트 행위를 근절하고 공정거래질서를 확립할 수 있도록 불공정행위에 대한 감시를 지속해 나갈 것이다.
