새 C형 간염 치료약 '소발디'(길리어드사이언스)가 식품의약품안전처의 허가를 받으면서 국내 보험약값이 어떻게 책정될지에 관심이 쏠리고 있다. 이 약의 미국 내 판매가는 1알에 1천달러(약 110만원)에 달한다.

식품의약품안전처는 '소발디'(성분명 소포스부비르)가 최근 '다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제'로 국내 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

'리바비린' 등 다른 약물과 함께 하루 한 알(400㎎)을 복용하는 방식이다. 소발디 단독으로는 사용할 수 없다.

소발디는 부작용이 적고 치료 효과도 뛰어나다는 평가를 받는다.

기존의 '인터페론'과 '리바비린' 등을 이용한 치료법은 일부 부작용이 심각하다는 단점이 있었다.

인터페론·리바비린 병용 용법은 부작용으로 가려움증, 우울증부터 망막염에 이은 실명, 폐 섬유화에 따른 사망까지도 발생할 수 있는 것으로 전해졌다. 이 방식은 치료 기간도 6개월~1년 정도로 긴 편이다.

이와 달리 소발디는 치료 기간이 2~3개월로 짧고 완치율도 95% 이상으로 알려졌다. 다만, 소발디는 1알에 100만원을 넘는 초고가라는 게 가장 큰 단점이다. 그만큼 환자의 접근성이 떨어진다.

소발디는 2013년 12월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 보험혜택을 보지 못하면 1알에 1천달러, 완치에 필요한 12주 동안 8만8천 달러(약 1억원)가 든다.

국내 시판허가를 받았지만, 워낙 고가여서 과연 가격 대비 효과가 있는지 불확실해 국내 건강보험 적용을 받는 의약품으로 등재될지는 미지수다.

우리나라에서 보험약으로 인정받으려면 먼저 건강보험심사평가원(심평원)에서 가격에 견줘서 과연 약효가 뛰어난지를 검증하는 경제성 평가를 통과해야 한다.

첫 관문을 뚫는다고 곧바로 보험약 자격을 얻을 수 없다. 건강보험공단과 밀고 당기는 가격협상을 벌여야 한다. 서로 가격이 맞지 않아 협상이 결렬되면 보험약이 될 수 없다. 그러면 이 약을 사용하는 환자는 자신이 약값 전액을 내야 한다.

현재 한국에서 소발디는 심평원 약제급여평가위원회에서 과연 건강보험을 적용할 만한 가치가 있는 약인지 평가받고 있다. 길리어드사이언스코리아는 2개월 전에 심평원에 이 약이 건강보험의 적용을 받는 의약품이 되게 심사해달라고 신청했다.

평균적으로 심평원의 경제성 평가, 건보공단과의 약값 협상, 보건복지부의 보험약 등재 고시까지 평균적으로 240일 정도가 걸린다.

따라서 소발디는 내년 봄 이후에나 보험약이 될지, 또 된다면 약값은 얼마일지가 확정될 것으로 보인다.

보험적용을 받으면 이 약을 사용할 때 환자는 전체 약값 20%만 내면 된다.

그러나 복지부와 심평원, 건보공단 등과는 길리어드사이언스 사이에는 이 약의 가격을 놓고 이견이 큰 것으로 알려져 약값 결정에는 적잖은 진통을 겪을 것으로 보인다.

C형 간염은 소독·멸균하지 않은 상태의 의료기기, 문신 기기, 침 등을 통해 'C형 간염 바이러스'에 감염돼 발생하는 질병이다. 이 바이러스의 예방 백신은 개발되지 않았다.

C형 간염 자체는 특별한 증상이 없는 경우도 많다. 그러나 감염을 치료하지 않고 20년 정도가 지나면 30% 정도가 간경화로 진행하고, 그 중 절반 정도는 간암으로까지 이어지는 것으로 보고된다.