- 거짓·부정하게 제조·품질관리기준 적합 판정 받으면 판정 취소 등 처분기준 마련
- 국가필수의약품 품목허가 신청 시 안전성 심사 자료 일부 등 면제 근거 마련
- “고품질 의약품 생산 및 국내 의약품 국제 경쟁력을 높이는 데 도움 줄 것으로 기대”
식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 중대 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령을 29일 개정·공포했다.
이번 개정령에는 ▲제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설 ▲국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련 ▲약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련 등 내용이 포함됐다.
식약처는 ▲거짓·부정하게 제조·품질관리기준 적합 판정·변경적합판정을 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정 취소 ▲기준 준수를 위한 세부 기준·절차를 미비로 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 시정명령 등 처분기준을 마련했다.
또 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나로 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 종전 국가필수의약품 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출했던 것과는 달리 안전성·유효성 심사 자료 일부 또는 전부를 면제할 수 있는 근거를 마련했다고 밝혔다.
앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정 등 안전성·효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 또는 전부 면제가 가능하다.
이 밖에도 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 보고해야하는 의무를 준수함에 있어 천재지변 등 부득이한 사유로 인해 기한을 경과해 보고한 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 했다.
식약처는 “이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
