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잔탁 등 발암추정물질 검출 의약품 269개 판매중지‧회수 조치
잔탁 등 발암추정물질 검출 의약품 269개 판매중지‧회수 조치
  • 이승구 기자
  • 승인 2019.09.26 14:23
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144만3064명 국내 복용 환자들 우려 커져...불안심리도 확산
식약처 “라니티딘 성분 원료 의약품 검사 결과 NDMA 기준 초과 검출”
해당 의약품, 처방‧조제되지 않도록 차단…건강보험 급여 적용도 정지
서울 시내 한 약국에 진열된 ‘잔탁’ 등 라니티딘 성분 제산제 모습/사진=연합뉴스
서울 시내 한 약국에 진열된 ‘잔탁’ 등 라니티딘 성분 제산제 모습/사진=연합뉴스

발암물질이 발견된 위장약 ‘잔탁’ 등 269개 품목의 제조‧수입 및 판매가 중지된다.

이들 판매중지된 의약품들은 발암 추정물질이 검출된 ‘라니티딘’ 성분을 원료로 쓴 제품들이다. 라니티딘은 국내에서 유통되는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 쓰인다.

식품의약품안전처는 26일 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종과 해당 원료를 사용한 잔탁정 150밀리그램 등 의약품 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조‧수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 했다.

식약처에 따르면 국내 유통 라니티딘 성분 원료 의약품을 수거‧검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체‧의료기관‧약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

식약처는 지난 14일 ‘라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다’는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다. 

그 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 

식약처는 NDMA가 검출되는 원인에 대해 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

이와 관련해 식약처 관계자는 “관련 전문가들과 함께 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획”이라고 밝혔다.

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 정부서울청사 별관에서 위궤양과 역류성식도염 치료제의 주원료인 ‘라니티딘’ 성분 의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 조사 결과를 발표하고 있다./사진=연합뉴스
김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 정부서울청사 별관에서 위궤양과 역류성식도염 치료제의 주원료인 ‘라니티딘’ 성분 의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 조사 결과를 발표하고 있다./사진=연합뉴스

이번 발표로 해당 의약품을 복용한 환자들의 우려가 커지는 상황이다. 

국내에서 해당 의약품을 복용 중인 환자는 지난 25일 기준 144만3064명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.

다만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

이날 식약처 브리핑에 참석한 박종협 대한의사협회 대변인은 “2주 정도 약을 먹었다고 해서 당장 암이 생기거나 하는 문제는 아니어서 걱정할 필요는 없다”며 “이번 판매중지 조치는 잠재적 위험성을 감수할 필요가 없기 때문에 선제적으로 이뤄진 것”이라고 설명했다.

식약처 관계자는 “해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받아야 한다”고 당부했다.

상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. 인터넷 포털사이트 네이버에서도 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.   

한편, 잔탁을 판매하는 글락소스미스클라인(GSK)에 해당 내용에 대한 입장을 듣기 위해 수차례 연락을 취했으나 연락이 되지 않았다.


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